抗体合同生产市场

抗体代工市场展望(2023-2033)

抗体代工市场的全球收入持续增长48亿美元到2022年，全球市场预计将以年复合增长率增长12.5%估价:达到大约的估价175亿美元到2033年底。

根据Persistence M新利体育客户端arket Research的评估，单克隆抗体的市场价值预计在美元159亿年到2033年。总体而言，抗体代工市场销售额占比约为50%30.5%收入份额全球生物制药代工市场该公司的估值约为157亿美元在2022年。

2016 - 2022年抗体代工市场销售分析与2023 - 2033年市场展望

全球市场的复合年增长率创下历史新高9.6%从2016年到2022年的过去6年。

生物制剂或生物制药药品是使用生物技术生产的药品的统称。与小分子药物相反，生物制剂是用作药物成分的蛋白质或细胞等复杂物质。

蛋白质疗法在20世纪是一个有限的行业，但随着抗体药物在21世纪的发展，它已经经历了重大的转变。随着蛋白质疗法接管了新药的销售，制药行业最终经历了一场范式变化。

免疫系统使用抗体(一种蛋白质)来识别和摧毁被称为抗原的外来物质。许多抗体药物利用其结合不同目标分子的能力被设计并推向市场。

大多数抗体药物是人源化抗体，它是通过将小鼠单抗的互补决定区整合到人抗体中而产生的。这一发现表明抗体药物具有几乎相同的物理和化学性质。

因此，抗体药物的生产可以标准化。下游和上游流程构成了抗体药物生产平台的适当输出。下游过程包括将产生的抗体成分从培养基中分离，灭活病毒，并将其作为药品填充。上游过程包括产生细胞系和在生物反应器中培养细胞系的步骤。

在药品生产设施中，大多数程序是批量式的，并受良好生产规范(GMP)生产规程的管理。抗体制造过程的标准化导致了制造工具、辅助材料和原材料过程的标准化。抗体的标准化生产使得生物制药企业更容易与生物制药cdmo签约生产产品。

与制药公司提供的相同水准的生产技术可以从用于生物制药的CDMOs．生物制药CDMO要想与现有CDMO行业的生产设施竞争，就需要开发和获得独特的生产技术。

因此，全球市场很可能在未来几年以年复合增长率的高速增长12.5%并达到全球市场规模175亿美元到2033年。

全球抗体代工市场如何增长?

”端到端连续制造工艺的发展”

端到端的连续生产过程作为未来有前途的生物制剂生产系统正受到关注。最近，病毒灭活、膜层析精制、浓度/缓冲液交换和存储过程的连续过程已被阐明。这些过程包括使用灌注生物反应器制造治疗性抗体。

对于每一个操作，连续过程消除了提取产品的需要，这可能会减少制造时间、操作人员数量和污染风险。

此外，实时质量监控可用于实现非常可靠的质量保证。根据一些成本模拟，连续生产将降低抗体药物的制造成本。

2017年，Steinebach等人报道了一种实验室规模的抗体药物全连续生产方法。与批培养方法相比，该方法连续培养18天，产品质量合格。

此外，连续制造的实施似乎比预期的要慢。

这主要是因为持续的流程开发和实现需要很长时间才能收回初始投资。由于系统的高度复杂性，连续制造方法的使用同样受到限制。

尽管监控和数据采集等数字技术不断进步，但如果要在现实环境中实现生物制剂的端到端连续制造，则还有进步的空间。

这些机会将在预测期内为市场增长提供动力。

市场增长会受到任何影响吗?

”制造成本高，缺乏熟练的专业人才”

制造产品的成本受到国际监管要求、cGMP、检验制度加强、新兴国家供应链安全问题以及一些举措的研发融资的显著影响。由于这些考虑，想要进入生物制药代工行业的新进入者面临财务困难。

鉴于生物制药公司仅在过去5年就在新设施和设备上投资了500多亿美元，与抗体代工相关的高投资成本是主要瓶颈之一。其中很大一部分流向了新兴市场以及新加坡和爱尔兰等避税天堂。

大多数项目都在美国以外。简单地说，没有足够的设施，可用的设施也不是最新的药物。设计、建造和鉴定一个新工厂需要将近四年的时间。大型设施的成本可能在10亿至20亿美元之间。

新兴地区需要合格的专业人才来发展经济。许多公司表示，与目前的劳动力相比，熟练工人严重短缺。尽管进展是渐进的，但许多政府希望支持商业生物技术产业的发展，以复制美国模式。

在大多数新兴国家，由于资金不足、规划不周和技术人员短缺，抗体代工生产的发展受到了限制。

无论是见解

美国抗体代工市场为何蓬勃发展?

“临床试验数量的增加和合同制造需求的增加”

美国占了大约89.4%到2022年北美市场的市场份额。临床试验数量的增加、主要市场参与者的存在、先进的医疗保健系统、抗体代工需求的增长以及政府对生物制剂的日益关注都是促成因素。

此外，一些治疗COVID-19的候选单抗已进入人体临床试验，并在短短几个月内通过快速审批或紧急使用授权更广泛地提供给患者。

由于这些活动，国内市场扩大了。

英国会成为抗体代工的利润丰厚的市场吗?

《医学学会治疗传染病的现行建议和指南》

英国勉强维持26.7%到2022年欧洲市场的市场份额。各种传染病/被忽视疾病和耐药细菌感染的负担不成比例地落在贫穷国家身上，因此，制药公司没有重大的财政激励来资助这项研究。

因此，其他融资策略正在填补赤字。2016年，全球近三分之二的被忽视疾病和传染性疾病的研发资金来自公共部门，其中美国、英国和欧盟委员会位居榜首。

随着这些举措和不断加强的监管，预计在未来几年，英国的市场将以有利可图的速度扩张。

韩国如何成为一个突出的市场?

“国内认可的生物制剂CMO活动”

韩国的市场份额约为70.6%2022年东亚市场的份额。韩国生物制剂制造公司IMAPAC从2014年开始，每年2月底都会举行有100多个政府、非政府组织(ngo)、相关企业、学术机构等400多名专家参加的学术会议。在这个会议上，优秀的企业在每个类别中都得到认可和奖励。

会议涵盖了广泛的问题，从生物药物的开发、制造和质量保证到GMP和CMO操作，并有来自各国的国际生物制药公司、CMO、学术界和监管机构的重要参与。

在10月21日举行的“韩国生物制剂制造2020”活动上，默克公司获得了韩国生物加工卓越奖。

这种认可使韩国成为全球抗体合同生产的利润丰厚的市场。

Category-wise见解

哪种产品在全球市场中推动需求?

慢性和终末期疾病的增加和过程控制策略的发展

单克隆抗体片段停留在周围89.1%2022年占整个市场份额。单克隆抗体(mAb)治疗的生产涉及模板化方法，从细胞系生成到最终填充的每一步都需要可靠的、可扩展的解决方案。

工艺知识的增强导致了单克隆抗体生产的提高，包括下游和上游加工的效率。

由于单克隆抗体在治疗慢性或绝症方面的重要性，制造商一直在努力跟上全球范围内不断增长的需求，同时通过合同制造保持价格在控制范围内，并为其不断增长的临床管道保持生产灵活性。

全球市场主要采用哪种表达系统?

“人类细胞表达的高度排他性”

哺乳动物的表达系统占有大约84.4％在2022年。开发生物制药最常见的平台是哺乳动物表达系统，因为这些细胞系可以产生大而复杂的蛋白质，具有与人类产生的蛋白质相当的翻译后修饰。

此外，哺乳动物细胞系和一般动物细胞系中的大多数蛋白质都可以分泌，而不需要细胞裂解来提取它们，然后再进行蛋白质重折叠。与其他哺乳动物的表达系统相比，人类细胞系有能力产生与人类自然合成的蛋白质最相似的蛋白质。

随着今天的技术进步，人类细胞系现在可以更有效地使用，纤维肉瘤HT-1080和人类胚胎肾293细胞系现在可以用来生产经批准的重组生物治疗产品。

哪种规模的公司能为市场提供盈利前景?

“中型CDMOs的增长潜力”

中等规模的公司持有大约46.2%在2022年的全球市场。中小型制药公司越来越多地负责新药的审批，但往往缺乏这样做的生产能力，这将为cdmo提供新的市场前景。对这些企业来说，一个真正的担忧是，为更大的制药企业提供服务的cdmo可能认为他们的倡议是次要的。

因此，关注小型客户并理解他们的独特需求可以成为cdmo成功的差异化策略，从而在预测期内推动该细分市场的市场价值。

哪种经营规模通常能促进市场增长?

“高发病率和不断增加的CMO活动以满足需求”

商业经营规模占有份额左右54.4%在2022年的全球市场。慢性和传染性疾病的日益流行推动了新型生物制剂在全球市场的引进。由于亚太地区越来越多地采用合同制造，几种生物制剂的商业运营规模在全球市场上占有更大的份额。

竞争格局

抗体代工市场将继续巩固，主要竞争对手将采取无机增长战略，为客户提供全面的解决方案。此外，由于生物制药的科学发展，具有显著能力的抗体的合同制造机会正在增加。

不断增长的抗体代工业务战略、生物制药行业的创新、颠覆性药物发现和制造技术，以及高效生物制药生产的显著增长潜力，推动了长期可持续性的差异化战略。

发展的一些关键实例包括:

• 由于合同制造商的并购市场仍然活跃，AMRI于2017年6月同意以超过9.2亿美元的价格收购。就在几周前，CDMO的主要参与者之一Patheon同意以72亿美元的价格进行收购。
• AGC Biologics于2020年8月宣布，已与Ono制药有限公司(Ono)合作开发仍处于临床开发阶段的新颖、创新生物制药。ONO是一家专注于研发的制药公司，致力于发现和制造新型药物。

同样，Persistence Market R新利体育客户端esearch的团队跟踪了抗体代工市场上公司的最新发展，这些都可以在完整的报告中找到。

抗体代工行业报告范围

抗体代工行业研究涵盖的关键细分领域

产品:

• 单克隆抗体
• 抗体片段
• 多克隆抗体

表达系统:

• 哺乳动物
• 微生物
  • 细菌
  • 酵母

公司规模:

• 小
• 中等规模的
• 大
• 非常大的

经营规模:

• 临床前
• 临床
• 商业

地区:

• 北美
• 拉丁美洲
• 欧洲
• 南亚
• 东亚
• 大洋洲
• 中东和非洲