生物安全检测市场

简介

生物安全检测是确保生物药品、实验室和卫生保健机构去污的基础。在全世界抗击COVID-19大流行之际，确保用于治疗患者的药品和医疗设备进行污染检测变得非常重要。

COVID-19的死亡人数激增，加上病毒的感染率迅速上升，要求采取生物安全检测措施。这些方法通常用于测试从有机来源(如活的有机体、蛋白质、核酸或这些物质的组合)中提取的生物物质的安全性。

市场主体不断创新生物安全检测产品专门针对COVID-19相关的污染检测。

生物安全检测的重要性

作为生物制药和疫苗增长的支柱，生物安全检测产品为创新有机药物开发提供了必要的安全性证明。注重健康的消费者普遍采用生物医药，进一步促进了生物制药的发展。

随着这些药品产量的增加，其产品的安全测试也会增加。在生物安全测试组织的帮助下，制药公司正在整合改进的生产流程，在产品生产过程中进行测试。这进一步提高了生物制药产品的成本效率和安全性。

这种疯狂的采用也可以归因于美国FDA等法定机构对创新生物制药的安全性日益严格的监管规范。例如，Epidolex是唯一一种获得FDA正式批准作为非处方药出售的基于CBD的药物。

美国大麻种植合法化，在开发基于大麻的药物方面产生了大量研究倡议。这也促进了对生物安全检测产品的需求不断增长。

生物安全检测产品将成为制造商机会的温床

美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了四个生物安全级别。这些生物安全级别规定了生物实验室高压灭菌器相关活动的一系列保护措施。

旨在作为制造商和实验室的指导方针，在当前的COVID-19情况下，BSL水平从未像现在这样具有重要意义。以下是美国疾病控制与预防中心发布的四个生物安全级别:

• BSL - 1:这一安全级别适用于与低风险微生物工作的人员，这些微生物对成年人有轻微的威胁。非致病性大肠杆菌菌株是BSL-1覆盖的微生物的一个常见例子。BSL-1的研究环境通常是一个非封闭的、基于工作台的工作系统，科学家和实验室助理在实验室的指定区域工作，没有绝缘。BSL-1涵盖的标准活动包括:
  • 机械移液
  • 安全处理利器
  • 避免飞溅或气溶胶
  • 每天去污
  • 洗手
  • 禁止课外活动
  • 个人防护装备
  • 生物危害的警告
• BSL-2:安全级别包括实验室和生物安全测试，用于处理对健康构成中度危害的人类疾病。艾滋病毒等病毒就属于这一类。除BSL-1安全措施外，生物安全级别2还建议:
  • 先进的个人防护装备，包括护目镜和面罩。
  • 感染程序在生物安全柜中进行。
  • 用高压灭菌器或其他方法处理。
  • 非接触式实验室门。
  • 灭菌。
• BSL-3: BSL-3涵盖了吸入后可引起致命分枝的微生物。BSL-3微生物的例子有黄热病、西尼罗河病毒和结核细菌。与BSL-1和BSL-2安全预防措施一起采取的其他措施包括:
  • 个人防护装备，如有需要，可佩戴呼吸器。
  • 正面固定的裹身礼服，工作服和工作服。
  • 适当的生物安全柜用于所有涉及微生物的程序。
  • 免提消毒站
  • 持续通风，持续新鲜空气
  • 为BSL-3测试分配单独的基础设施
• BSL-4:虽然罕见，但BSL-4措施用于无法治愈的高传染性疾病微生物。埃博拉病毒和马尔堡病毒是需要采取BSL-4安全措施的两种最致命的微生物。除上述水平外，将采取的措施有:
  • 进场前换衣服，试后淋浴。
  • 持续清除所有材料的污染。
  • 从以前的级别增加了全身，空气供应，正压服以及个人防护装备。
  • iii类生物安全柜

就COVID-19而言，可以使用BSL-1措施进行常规诊断检测。这些包括初始样品的处理，固定涂片的染色和显微镜分析，细菌培养的检查和提取的核酸制剂的分子分析。

在护理点进行的快速呼吸检测必须采用标准预防措施，在标本和医护人员之间建立屏障。浓缩病毒的程序，例如沉淀或膜过滤必须在至少BSL-2环境下进行，并配有ii类生物安全柜。

医院和研究实验室等所有医疗机构都必须采取BSL-3预防措施，如呼吸保护。

疫苗产品在大流行期间提供可持续的机会

因此，生物安全检测产品的制造商可以根据其操作的严重程度来瞄准市场上的机会。例如，疫苗实验室将需要BSL-1、BSL-2和BSL-3生物安全测试产品。鉴于医院和其他医疗机构需要BSL-3级检测产品。

随着COVID-19的严重程度随着病毒的快速社会传播而增加，未来几年市场竞争将变得更加激烈。

为设计COVID-19疫苗而开展的研究和临床实验室活动激增，维持了大流行期间对生物安全性测试的需求。詹纳研究所、科兴科技等医学研究机构以及不同国家的类似项目将对COVID-19污染和疫苗安全水平的生物安全测试产生巨大需求。

特别是试剂和试剂盒检测，正在经历快速增长。美国疾病控制中心实验室定期向制造商发布指南，以生产COVID-19试剂和检测试剂盒。

2月28日，FDA向CLIA实验室开放了紧急使用授权(EUA)流程，为规范和猖獗的分析开发开辟了新的途径。开发有效的COVID-19检测试剂盒已成为临床研究实验室和生物安全检测产品制造商的首要任务。

许多公司正在将他们的劳动力转移到开发COVID-19检测试剂盒上。EUA的分析和临床验证对于成功的产品开发越来越重要。新型冠状病毒的高感染率对聚合酶链反应检测从样本采集、提取到热循环的临床诊断流程构成了高风险。

市场细分

通过产品	试剂盒和试剂 仪器 其他人
通过应用程序	疫苗与治疗 血液及血液制品 纸巾及纸巾制品 细胞和基因治疗产品 干细胞产品
通过测试	内毒素 细胞系认证和描述 微生物污染水平 剩余主机遏制检测 不定因子检测 不育 其他人

生物安全检测市场竞争

这项FMI研究除了强调在抗击COVID-19大流行期间，市场因素在生物安全检测市场增长中的关键作用外，还提供了关于竞争格局发展的信息。

市场研究的主要参与者包括:Charles River Laboratories International Inc.、龙沙集团、Sigma-Aldrich Corporation、无锡药明康德(开曼)公司、默克公司、SGS s.a.、Avance Biosciences Inc.、Toxikon Corporation、Cytovance Biologics, Inc.和Bsl Bioservice。

该报告涵盖了详尽的分析

• 生物安全检测产品细分市场
• 生物安全检测产品市场动态
• 历史实际市场规模，2014 - 2018
• 2019 - 2029年生物安全检测产品市场规模及预测
• 目前的趋势/问题/挑战
• 竞争与公司参与
• 生物安全检测产品市场驱动因素和制约因素

区域分析涵盖市场表现

• 北美
• 拉丁美洲
• 欧洲
• 南亚
• 东亚
• 大洋洲
• 中东和非洲

报告强调,

• 不断变化的行业动态
• 深度市场细分
• 历史、当前和预计的行业规模最近的行业趋势
• 主要竞争格局
• 主要参与者和产品提供的策略
• 潜力和利基市场/地区显示出有前景的增长
• 对市场表现持中立态度

免费的分析

生物安全检测市场正在不断发展，在创新医药产品中的应用越来越多。在制药行业，这种检测是非常需要的，以确保产品安全和质量。它在细胞库的生产中被广泛用于检测纯度、遗传稳定性和不育性，这为市场提供了大量的增长机会。

生物安全测试的不同最终用户包括细胞、疫苗、基因治疗产品以及组织产品和血液产品。合同测试实验室作为最终用户有望在市场上产生重大收入。

由于加大了对该地区研发活动的投资，预计北美将引领市场增长。在中国和印度等新兴经济体的强劲发展带动下，亚太市场有望在未来几年呈现快速增长。

一些因素，如不断提高的医疗保健意识，不断增加的政府举措，以及不断增加的患者群体，已知正在推动这些发展中经济体的市场增长。

成熟的参与者正在投资研发，以开发增强和有效的测试技术。市场上的主要参与者是Sigma-Aldrich Corporation, Toxikon Corporation, Charles River Laboratories International, Inc.， Bsl Bioservice。龙沙集团和Avance Biosciences, Inc.